In april 2021 heeft de Europese Commissie een voorstel gedaan op regelgeving gericht op de veilige en efficiënte ontwikkeling, implementatie en gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) in alle marktsectoren, de zogenoemde AI Act. Hooghiemstra & Partners en Axon Lawyers heeft op verzoek van VWS een analyse gemaakt om de door de Europese Commissie voorgestelde AI Act te vergelijken met de al in werking getreden Medical Device Regulation (MDR) en binnenkort ook de In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR).

Het rapport bevat een analyse van de overlap en mogelijke tegenstrijdigheden tussen de AI Act en de bovengenoemde wetgeving, benoemt de problemen die hiermee veroorzaakt kunnen worden en doet voorstellen voor mogelijke oplossingen. Het rapport concludeert dat AI in de zorg goed gereguleerd moet worden maar twijfelt of de AI Act, zoals het eerst voorgesteld was, een goede leidraad kan bieden voor het veld. De bevindingen in het rapport gaan vooral over de noodzaak voor een verdere verduidelijking van de definities en scope die genoemd zijn in de AI Act, om onduidelijkheden en dubbele belasting van het veld te voorkomen.

Lees het rapport hier