In opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft Hooghiemstra & Partners samen met Axon Lawyers onderzocht welke gevolgen de AI act heeft voor AI-systemen die ook onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) en de In-Vitro Diagnostica Verordening (IVDR) vallen. Deze Europese AI-verordening is sinds 1 augustus 2024 van kracht en wordt gefaseerd ingevoerd.
Wij zien knelpunten die tot tegenstrijdigheden en rechtsonzekerheid voor ontwikkelaars kunnen leiden. Zo is de afstemming tussen de AI Act en MDR/IVDR onvoldoende, waardoor veel regels in de praktijk lastig uitvoerbaar blijken. Deze knelpunten leiden tot rechtsonzekerheid en kunnen innovatie in de zorg afremmen.
Vier-sporen aanpak
Wij adviseren een aanpak via vier sporen die bijdraagt aan het introduceren en gebruiken van medische technologie die voldoet aan de drie genoemde verordeningen:
1. Vergroten van de werkbaarheid van interactie tussen de verordeningen door snelle ontwikkeling van richtsnoeren, focus op AI in de zorg en heldere interpretaties van bepalingen uit de AI-verordening;
2. Regie nemen op de implementatie van de AI-verordening door de ministeries van VWS en EZ, om zo de belangen van de zorgsector actief te behartigen;
3. Organiseren van goed toezicht met een helder kader en gezamenlijk richtsnoeren opstellen voor de beoogde toezichthouder;
4. Investeren in (zo mogelijk op Europees niveau) informatievoorziening gericht op zowel ontwikkelaars als gebruikers van hoog-risico AI-systemen, zodat alle partijen de AI-verordening op dezelfde manier interpreteren en toepassen.
Het onderzoeksteam stelt vast dat AI grote kansen voor de zorg biedt. Voor succesvolle toepassing ervan zijn echter duidelijke regels, regie vanuit de overheid en ondersteuning van het veld noodzakelijk. Alleen dan kunnen medische AI-systemen verantwoord en haalbaar worden geïmplementeerd.
Het ministerie van VWS heeft aangegeven de aanbevelingen van het rapport mee te nemen in de analyses van de voorgestelde wijzigingen van de AI-verordening in de Digitale Omnibus en in de wijzigingsvoorstellen van de MDR/IVDR van de Europese Commissie, in het bijzonder waar het gaat om de wisselwerking tussen deze regelgevingskaders.
Lees hier het volledige rapport. Het onderzoeksteam bestond Theo Hooghiemstra, Robin Verhoef, Wimmy Choi, Marlies Van Eck, Erik Vollebregt en Cécile van der Heijden.
Foto credit: Vitaly Gariev via Unsplash