In opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft Hooghiemstra & Partners samen met Axon Lawyers onderzocht welke gevolgen de AI act heeft voor AI-systemen die ook onder de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) en de In-Vitro Diagnostica Verordening (IVDR) vallen. Deze Europese AI-verordening is sinds 1 augustus 2024 van kracht en wordt gefaseerd ingevoerd.

Wij zien knelpunten die tot tegenstrijdigheden en rechtsonzekerheid voor ontwikkelaars kunnen leiden. Zo is de afstemming tussen de AI Act en MDR/IVDR onvoldoende, waardoor veel regels in de praktijk lastig uitvoerbaar blijken. Deze knelpunten leiden tot rechtsonzekerheid en kunnen innovatie in de zorg afremmen.

Vier-sporen aanpak

Wij adviseren een aanpak via vier sporen die bijdraagt aan het introduceren en gebruiken van medische technologie die voldoet aan de drie genoemde verordeningen:

1. Vergroten van de werkbaarheid van interactie tussen de verordeningen door snelle ontwikkeling van richtsnoeren, focus op AI in de zorg en heldere interpretaties van bepalingen uit de AI-verordening;

2. Regie nemen op de implementatie van de AI-verordening door de ministeries van VWS en EZ, om zo de belangen van de zorgsector actief te behartigen;

3. Organiseren van goed toezicht met een helder kader en gezamenlijk richtsnoeren opstellen voor de beoogde toezichthouder;

4. Investeren in (zo mogelijk op Europees niveau) informatievoorziening gericht op zowel ontwikkelaars als gebruikers van hoog-risico AI-systemen, zodat alle partijen de AI-verordening op dezelfde manier interpreteren en toepassen.

Het onderzoeksteam stelt vast dat AI grote kansen voor de zorg biedt. Voor succesvolle toepassing ervan zijn echter duidelijke regels, regie vanuit de overheid en ondersteuning van het veld noodzakelijk. Alleen dan kunnen medische AI-systemen verantwoord en haalbaar worden geïmplementeerd.

Het ministerie van VWS heeft aangegeven de aanbevelingen van het rapport mee te nemen in de analyses van de voorgestelde wijzigingen van de AI-verordening in de Digitale Omnibus en in de wijzigingsvoorstellen van de MDR/IVDR van de Europese Commissie, in het bijzonder waar het gaat om de wisselwerking tussen deze regelgevingskaders.

Lees hier het volledige rapport. Het onderzoeksteam bestond Theo Hooghiemstra, Robin Verhoef, Wimmy Choi, Marlies Van Eck, Erik Vollebregt en Cécile van der Heijden.

Foto credit: Vitaly Gariev via Unsplash

Nederland werd in de afgelopen jaren opgeschrikt door zware geweldsincidenten, zoals de moorden op Derk Wiersum, Nabil B. en Peter R. de Vries. Met het stelsel van Bewaken en Beveiligen geeft de overheid uitvoering aan haar zorgplicht om bedreigde burgers te beschermen, maar door toenemende dreigingen staat het stelsel onder druk. In het coalitieakkoord is opgenomen dat geïnvesteerd wordt in het stelsel van Bewaken en Beveiligen, om tegenwicht te bieden aan deze dreigingen tegen bijvoorbeeld politici, journalisten en advocaten.

Hooghiemstra & Partners en Pro Facto deden onderzoek naar hoe de stelsels van Bewaken en Beveiligen in een aantal andere Europese landen zijn vormgegeven. Het onderzoek in opdracht van het WODC gaat onder meer in op de stelsels van België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk en Italië. In het bijzonder is gekeken naar de vraag hoe in deze landen het verzamelen en delen van informatie is geregeld om bedreigde personen te beveiligen. Daarnaast analyseerden de onderzoekers onder andere hoe beveiligingsmaatregelen tot stand komen, worden geëvalueerd en afgebouwd en hoe toezicht op het stelsel is vormgegeven.

Bevindingen

De bevindingen zijn samengebracht in een referentiemodel voor Bewaken en Beveiligen met verschillende ijkpunten. Het model kan ter inspiratie dienen voor het Nederlandse stelsel en de plannen uit het coalitieakkoord om het stelsel te versterken.
De ijkpunten bepalen dat:
… Toegang tot het stelsel adequaat moet zijn
… Coördinatie en rolverdeling tussen partijen is helder moet zijn
… De juridische basis voor het verzamelen en delen van informatie is helder moet zijn
… Een heldere juridische basis voor de inzet van dwangbevoegdheden moet bestaan
… De dreigingsanalyse adequaat en bruikbaar moet zijn
… De evaluatie van maatregelen effectief moet zijn
… Het toezicht eenduidig en doeltreffend moet zijn

In het onderzoek worden voorbeelden uit de onderzochte landen aangevoerd over hoe deze ijkpunten kunnen worden ingevuld.

Bekijk ook onze factsheet voor meer informatie over het onderzoek. Het volledige onderzoek is te lezen via de website van het WODC. Aan het onderzoek werkten mee: Thijs Drouen, Anna Keuning, Lieve Smeets (H+P) en Heinrich Winter, Christian Boxum, Stan Roggeveen (Pro Facto)

Foto credit: Boco Yun via Unsplash

Ons adviesrapport Rechtsgeldigheid toestemming van kinderen (12-16 jaar) voor digitale toegang in de zorg is aangeboden aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Theo Hooghiemstra lichtte namens de expertcommissie het rapport toe, dat Hooghiemstra & Partners in opdracht van Nictiz heeft uitgevoerd. Vanuit ons kantoor waren ook Helen Hukshorn en Wimmy Choi betrokken.

Het advies gaat in op juridische vragen rondom toestemming van kinderen tussen de 12 en 16 jaar. Bijvoorbeeld wanneer deze toestemming rechtsgeldig is en welke aandachtspunten in acht moeten worden genomen bij het gebruik van het patiëntenportaal. Het advies wordt afgesloten met verschillende aanbevelingen, zoals het realiseren van sterke landelijke regie en een goede positionering van de zorgverlener.

Lees het hele rapport hier.

Foto credit: Patty Brito via Unsplash

Op 1 juli 2025 is de Algemene Maatregel van Bestuur Bescherming Slachtoffergegevens in werking getreden. Het doel van de regeling is om de privacy en rechtspositie van slachtoffers in strafdossiers te versterken. In opdracht van het Wetenschappelijk Onderzoek- en Datacentrum hebben Hooghiemstra & Partners en Pro Facto onderzoek gedaan naar de werking van de AMvB.

De onderzoekers hebben een evaluatiekader opgesteld waarmee de nieuwe regeling gemonitord en geëvalueerd kan worden. Het kader bestaat uit twee delen. In het onderzoek wordt geconcludeerd dat de praktische toepassing van de AMvB mogelijk omslachtig blijkt. Het eerste deel van het evaluatiekader richt zich op het afbakenen van gegevens die strafvorderlijk relevant zijn. In het tweede deel wordt onderzocht of een afname van persoonsgegevens in processtukken heeft plaatsgevonden.

In de factsheet Bescherming Slachtoffergegevens in Strafdossiers vindt u meer informatie over het besluit, om welke gegevens het gaat, het evaluatiekader en de tijdlijn (waaronder het evaluatiemoment). Het volledige onderzoek leest u hier. Aan het onderzoek werkten Thijs Drouen, Judith Zoë Blijden, Robin Verhoef (H+P), Nicolette Woestenburg en Heinrich Winter (Pro Facto) mee.

Voor het Nederlands Tijdschrift voor Strafrecht (NTS) schreven onze collega’s Thijs Drouen en Lisanne Kramer samen met Ester Post een samenvattend artikel over het WODC-onderzoek dat wij uitvoerden naar de controle van digitale gegevensdragers bij veroordeelden van online seksueel kindermisbruik. Dit onderzoek verscheen in januari 2025. Het artikel is te lezen op Boomportaal. De auteurs van het artikel voerden het onderzoek samen met Christian Boxum van Pro Facto en onze collega Anna Keuning uit.

Hooghiemstra & Partners, Pro Facto en de Rijksuniversiteit Groningen deden onderzoek naar de controle van digitale gegevensdragers van personen die zijn veroordeeld voor online seksueel misbruik van kinderen. Dit onderzoek is door de Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid aangeboden aan de Tweede Kamer.

Aanleiding
Ongeveer 300 keer per jaar legt de rechter een voorwaardelijke straf op met als voorwaarde een controle van de digitale gegevensdragers. De Reclassering is verantwoordelijk voor het toezicht, waarbij tot medio 2023 de politie in opdracht van de Reclassering met specifieke software het technisch onderzoek voor haar rekening nam. Zowel de politie als de Reclassering ondervond problemen met deze werkwijze. De politie had te maken met capaciteitsproblemen en zag de controle niet als haar kerntaak. De Reclassering had zorgen over de juridische toelaatbaarheid van de controle, gelet op arresten van de Hoge Raad. De politie stopte in de zomer van 2023 met de controles. Op dit moment wordt er gewerkt aan een tijdelijke voorziening door de Reclassering.

Evaluatie, onderzoek en verkenning
Het WODC-onderzoek bestaat uit drie delen:
–   Een evaluatie van de oude controlemethode,
–   Een onderzoek naar de doorontwikkeling van de controles en
–   Een verkenning om te zien of de controlemethode kan worden uitgebreid naar andere online delicten.

Aanbevelingen
De belangrijkste aanbeveling omtrent de doorontwikkeling van de controle is dat wanneer een rechter een controle als bijzondere voorwaarde oplegt, deze ook daadwerkelijk door de Reclassering moet worden uitgevoerd. De Reclassering heeft daarvoor meer capaciteit en middelen nodig om de controle zelfstandig uit te kunnen voeren. Daarvoor zal de Reclassering extra personeel met de juiste ICT-vaardigheden moeten aannemen. Ook zullen het Openbaar Ministerie, de Raad voor de Rechtspraak en de Reclassering – los van de individuele casuïstiek – meer met elkaar in overleg moeten treden over de formuleringen van de bijzondere voorwaarde en de uitvoerbaarheid ervan. De focus van de controle moet liggen op het verkrijgen van inzicht in risicovol gedrag. De software dient dit geautomatiseerd te kunnen detecteren.Tot slot wordt in het licht van artikel 10, eerste lid, van de Grondwet aanbevolen om een specifieke rechtsgrondslag te creëren in een wet in formele zin voor de controle van gegevensdragers.

Zie ook de factsheet en het volledige onderzoek met de Kamerbrief.

Foto: Arthur A via Unsplash

Hooghiemstra & Partners heeft ervaring met het verrichten van onafhankelijk onderzoek in opdracht van gerenommeerde instituten. Onder andere de volgende onderzoeksrapporten verschenen:

• Voor het WODC deden we samen met een Pro Facto een onderzoek naar de naleving van de AVG door overheden: ‘Naleving van de AVG door overheden’, december 2022.
• Voor het Ministerie van Defensie het onafhankelijke onderzoek ‘Grondslag gezocht’ naar het Land Information Manoeuvre Centre (LIMC): Rapport  ‘Grondslag gezocht’, december 2022.
• Voor het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid deden we met AEF en de Beleidsonderzoekers een onderzoek naar governance van Stichting IB en BKWI: Grip op gegevensuitwisseling, november 2022.
• Voor het WODC deden we samen met Pro Facto een wetsevaluatie naar de Uitvoeringswet AVG: Onderzoek uitvoerbaarheid van de UAVG – H+P, 6 september 2022.
• Voor het Ministerie van VWS samen met Axon Lawyers een Engelstalig onderzoek naar de relatie tussen de Europese MDR en IVDR en het concept voor een AI wet: Rapport: AI act in relatie tot MDR en IVDR, 2 juni 2022.
• Voor samenwerkende organisaties Amsterdam samen met AEF en dr. Jelle van Buuren een rapport over een  persoonsgerichte aanpak: Onderzoek naar bescherming van burgers die in de Integrale persoonsgerichte Aanpak Radicalisering zijn opgenomen, december 2021.
• Voor het College voor de Rechten voor de Mens een onderzoek naar de mensenrechtelijke afwegingen door gemeenten bij het gebruiken van algoritmen: Onderzoek: Hoe gemeenten besluiten over algoritmen en mensenrechten, 5 juli 2021.
• Voor het Ministerie van BZK over een geïntegreerd eID-stelsel: Rapport: Strategische visie Plan van Aanpak Geïntegreerd eID-stelsel, 20 april 2020.
• Voor het Ministerie van BZK samen met professor V. Frissen een onderzoek naar toezicht op het gebruik van algoritmen door de overheid: Publicatie rapport Toezicht op het gebruik van Algoritmen en overheid, 6 januari 2020.
• Voor het Ministerie van BZK advies over e-factureren:  Adviesrapport over E-factureren, 16 september 2019.

Foto credit: Blair Fraser via Unsplash.